제품 개요
주사용 달걀노른자 레시틴은 달걀노른자에서 추출·정제한 천연 인지질 혼합물로, 주성분은 포스파티딜콜린(PC), 포스파티딜에탄올아민(PE) 등이며, 외관은 유백색 또는 연노란색 분말이나 덩어리 형태의 고체로, 촉감은 약간 미끌거리는 느낌을 줍니다. 본 제품은 Baiyunshan Hanfang에서 출시한 것으로, CDE에 두 건의 비준 등록(번호 F20200000313 및 F20190001049, 모두 A등급)을 보유하고 있으며, 중국약전 CP, 미국약전 USP, 유럽약전 EP의 다중 품질 기준을 준수합니다. 의약 분야의 핵심 약용 부원료로서, 주로 지방유제의 유화제로 사용되며, 구조지질로도 활용되어 리포솜 제제에 적용됩니다. 성숙한 공정과 완벽한 규정 준수 자격, 우수한 물리화학적 특성을 바탕으로 각종 주사제 생산에 광범위하게 사용되며, 제약 산업에서 없어서는 안 될 핵심 원료입니다.
작동 원리
주사용 달걀노른자 레시틴은 우수한 유화 능력을 갖추고 있어 지방유제 배합에 첨가하면 유상과 수상이 완전히 융합되고 균일하게 분산되어 유제 시스템의 안정성과 분층 방지를 보장합니다. 리포솜 제제에 적용할 경우, 이 원료는 수분과 접촉하면 자체적으로 인지질 이중층 소포 구조를 형성하며, 종종 콜레스테롤과 함께 리포솜의 핵심 막재로 사용되어 약물 활성 성분을 포획함으로써 약물의 표적 전달 및 서방형 효과를 구현합니다. 다양한 주사제의 배합 설계와 생산 요구사항에도 적합합니다.
핵심 강점 및 판매 포인트
글로벌 규제 준수 자격을 완비하여 시장 적응력이 뛰어납니다.
본 제품은 ChP, USP, EP 등 3대 권위 있는 약전 기준을 동시에 충족하며, 국내 최초로 국가식약처 등록 승인(국약준자 F20080006)을 획득한 달걀노른자 레시틴 제품이자, 또한 국내 최초로 미국 DMF 약용 부원료 등록(DMF 35483)을 완료한 동종 제품으로, 전 세계 각국의 의약 시장에 원활히 진입하여 수출 규제 요건을 만족합니다.
독자적인 핵심 공정을 통해 산업화된 안정적인 공급이 가능합니다.
국가발전개혁위원회가 지정한 중약 제조공정 기술 및 신약 창제 국가공정연구센터의 지원을 받아 독자적으로 개발한 핵심 제조 공정을 적용함으로써, 국내 최초로 해당 제품의 국산화 및 대량 산업 생산을 실현하였으며, 생산 기술이 안정적이어서 대규모 지속적 공급을 보장합니다.
우수한 물리화학적 성능과 높은 제제 적합성이 특징입니다.
유화 성능이 뛰어나고 용해성이 양호하여 지방유제, 리포솜 등 다양한 제형에서 안정적으로 작용하며, 여러 주사제의 생산 공정 요구사항에도 적합합니다.
맞춤형 규격 제작을 지원합니다.
고객의 제제 연구개발 및 대량 생산의 다양한 요구에 따라 일반 규격보다 높은 수준의 맞춤형 규격을 제공하여, 다채로운 제제 응용场景에 유연하게 대응합니다.
타깃 고객군
지방유제 주사제 생산기업, 리포솜 제제 제약업체, 의약 제제 연구개발기관, 약용 부원료 수출입 상인, 각종 주사제 생산업체, 해외 의약 원료 구매업체 등입니다.
응용场景
지방유제 생산 응용
장쇄 지방유제 주사제, 중/장쇄 지방유제 주사제, 다양한 오일 지방유제 주사제, 지방유제 아미노산 포도당 주사제, ω-3 어유 계열 지방유제 주사제 등에 적합하며, 프로포폴 유제 주사제, 사이클로포폴 주사제, 아레피타네 주사제, 에토미데이트 중/장쇄 지방유제 주사제, 플루비프로펜 에스터 주사제 등 다양한 유제 주사제에도 사용됩니다.
리포솜 제제 생산 응용
콜레스테롤과 함께 사용할 수 있으며, 자체적으로 소포를 형성하는 특성을 바탕으로 리포솜 제제 생산 시 핵심 막재로 활용됩니다.
업계 난제 해결
일반 인지질 원료는 규격이 단일하여 다국가 약전 및 해외 DMF 등록 요건을 충족하지 못해 수출 규제 문제를 겪는 경우가 많습니다. 일부 동종 제품은 수입에 의존하여 공급이 불안정하고 구매 비용이 높다는 문제도 있습니다. 또한 유화 성능이 부족하고 용해성이 좋지 않아 유제가 분층되거나 제제의 안정성이 떨어지는 현상도 개선해야 합니다. 더불어 다양한 제제의 높은 생산 기준을 충족시키면서, 일반 규격만으로는 특수 배합에 적합하지 못하는 문제도 해결해야 합니다.
핵심 제품 가치
Baiyunshan Hanfang의 주사용 달걀노른자 레시틴은 국내외 완벽한 규제 준수 자격을 바탕으로 제약 기업들이 해외 시장 등록 및 심사 절차를 간소화하고 수출 규제 비용을 절감하도록 지원합니다. 독자적인 국산 성숙 공정으로 안정적인 공급을 보장하여 수입 원료의 공급 차질이나 긴 납기 위험을 효과적으로 회피하고 원료 구매 비용을 통제합니다. 우수한 유화 및 막 형성 성능으로 제제 완성품의 안정성을 높여 제품 폐기 손실을 줄이고, 맞춤형 서비스로 차별화된 연구개발 및 생산 요구에 부합하여 신제품 개발 기간을 단축함으로써 제약 기업들이 고품질 주사제를 개발하고 제품의 시장 경쟁력을 높이는 데 기여합니다.
자주 묻는 질문 FAQ
Q1: 본 제품은 어떤 CDE 비준 정보를 보유하고 있습니까?
A: 총 두 건의 CDE 비준을 보유하고 있으며, 등록 번호는 각각 F20200000313과 F20190001049으로, 비준 상태는 모두 A등급입니다.
Q2: 제품은 어떤 품질 기준을 준수합니까?
A: 중국약전 CP, 미국약전 USP, 유럽약전 EP 등 국제적으로 통용되는 3대 약전 기준을 엄격히 준수합니다.
Q3: 이 원료는 주로 어떤 약제에 사용됩니까?
A: 주로 지방유제의 유화제로 사용되며, 리포솜 제제의 막재로도 활용되어 다양한 주사제 생산에 적합합니다.
Q4: 기업은 어떤 독점적 규제 준수 자격을 보유하고 있습니까?
A: 국약준자 F20080006 약품 등록 승인과 미국 DMF 등록번호 DMF 35483을 보유하여, 국내 최초로 해당 승인과 미국 DMF 등록을 모두 취득한 달걀노른자 레시틴 제품입니다.
Q5: 제품은 규격 맞춤 제작을 지원합니까?
A: 지원하며, 고객의 요구에 따라 더 높은 수준의 맞춤 규격을 제공하여 다양한 제제 응용场景에 적합하도록 할 수 있습니다.
